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2019年上半年行业实时新闻——持续发展的护航 风控管理

发布者:admin 点击数: 发布时间:2019-06-26 10:52:35 更新时间:2019-06-26 11:33:46
1、我国医疗器械标准体系持续完善。
      
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。
2、国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动。
     
4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境;通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查整改,进一步夯实企业主体责任。
3、关注有粉医用手套风险。
      
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员,控制感染,其使用广泛,用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制,为防止手套因粘连失效,生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂。由于粉末的加入,有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。为了减少对患者伤害的风险,确保公众使用医用手套的安全,医疗机构将逐步淘汰有粉医用手套。